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项目管理工程师-生物制药
面议 应届毕业生 学历不限
  • 全勤奖
  • 节日福利
  • 不加班
  • 周末双休
杭州科百特过滤器材有限公司 最近更新 1252人关注
职位描述
该职位还未进行加V认证,请仔细了解后再进行投递!
1.参照GMP/BPOG/PDA/药典/技术指南等法规指南要求,负责生物制药一次性系统(滤芯/膜包/硅胶管/储液袋/接头等)工艺验证项目管理(化学兼容性、可提取物/浸出物验证),包括前期验证方案设计、实验指导、实验过程中问题解决、验证数据审核、报告编写/审核/优化等;2.负责指导LC-MS、HS/DI-GC-MS、ICP-MS等仪器的分析方法开发、设计方法验证方案并编写方法验证报告;3.负责与销售端业务员、客户端进行验证信息、验证相关问题的良好沟通,并就客户提出的疑问提供解决方法;4.负责为客户端提供工艺验证服务的技术支持和培训;5.负责接待客户参观/审计,并就客户审计提出的不符合项/缺陷项进行根本原因分析,给出纠正预防措施;6.负责与工艺验证相关的SOP、记录表格等相关文件的编写、优化更新;7.负责与生物制药一次性使用系统验证相关的国内外法规、指南等文件信息、可提取物/浸出物毒理学资料的搜集及信息整理等;任职要求:1、本科或本科以上学历;2-3年药厂实验室、第三方实验室或过滤行业等类似分析经验,有项目管理经验者优先;2、熟悉国内外GMP法规、ChP、USP、EP、ICH、BPOG等制药、食品行业相关国内外法规、标准或指南性文件;3、熟悉HPLC/LC-MS、GC/GC-MS、ICP-MS等分析仪器和分析方法验证;4、有较好的英语沟通能力,能熟练阅读英文文献和法规文件,中英翻译;5、对药包材、一次性系统组件、食品包装材料相容性/可提取物研究有一定经验者优先;6、工作严谨规范,较强的制药行业GMP意识。 职能类别:生物工程/生物制药 关键字:药物分析生物GMP包材相容性可提取物
联系方式
注:联系我时,请说是在萧山人才网上看到的。
工作地点
地址:杭州萧山区杭州-萧山区
求职提示:用人单位发布虚假招聘信息,或以任何名义向求职者收取财物(如体检费、置装费、押金、服装费、培训费、身份证、毕业证等),均涉嫌违法,请求职者务必提高警惕。
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